Компания Amgen объявила, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) принял положительное заключение по препарату Repatha (эволокумаб) для взрослых с диагностированными сердечно-сосудистыми заболеваниями, обусловленными атеросклерозом, или высоким риском их развития для снижения сердечно-сосудистого риска за счет понижения уровня Хс ЛПНП в дополнение к коррекции других факторов риска. Рекомендация основана на результатах исследования фазы 3 VESALIUS-CV, которые продемонстрировали, что Repatha значительно снижает риск серьезных нежелательных сердечно-сосудистых явлений (MACE) у взрослых с высоким риском без предшествующего инфаркта или инсульта при добавлении к статинам или другой терапии, понижающей уровень Хс ЛПНП.
«В Европе сохраняется значительная неудовлетворенная потребность в препаратах подобного рода, поскольку многие пациенты с высоким риском сердечно-сосудистого заболевания не могут добиться рекомендуемых уровней Хс ЛПНП несмотря на доступные виды гиполипидемической терапии», — сказал Пол Бертон (Paul Burton), M.D., Ph.D., главный врач Amgen. «Положительное заключение CHMP отражает силу клинических данных Repatha и приближает нас на один шаг к тому, чтобы Repatha стала доступной для большего числа пациентов, которым она может быть полезна. Repatha является единственным ингибитором PCSK9 с доказанной эффективностью, подтвержденной в ходе 3 фазы клинического исследования, в отношении существенного снижения риска первого тяжелого сердечно-сосудистого события. В случае одобрения Европейской комиссией расширенный спектр применения препарата может переопределить лечение сердечно-сосудистых заболеваний для определенных пациентов в Европе».
Сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смерти во всем мире. Недавние исследования показывают, что более 99 % людей, у которых впервые возникает сердечно-сосудистое событие, имеют по крайней мере один из традиционных факторов риска, включая высокий уровень Хс ЛПНП, который является одним из наиболее легко поддающихся коррекции факторов риска инфаркта или инсульта. В то время как Европейское общество кардиологов (ESC) и Европейское общество атеросклероза (EAS) рекомендуют интенсивное снижение уровня Хс ЛПНП исходя из уровня риска сердечно-сосудистого события, многие пациенты с высоким риском по-прежнему имеют уровень Хс ЛПНП выше целевых, несмотря на доступные виды гиполипидемической терапии.
Repatha была первоначально одобрена в Европейском Союзе в 2015 году для лечения взрослых и детей с первичной гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией, а также для снижения сердечно-сосудистого риска у взрослых с установленным ASCVD. Ожидается, что Европейская комиссия примет окончательное решение по заявке в ближайшие месяцы.
