Компания Amgen объявила, что Европейская комиссия (ЕК) выдала регистрационное удостоверение на препарат IMDYLLTRA (тарлатамаб) в качестве монотерапии для лечения взрослых с мелкоклеточного рака легкого на запущенной стадии (МРЛ ЗС), которым требуется системная терапия после прогрессирования заболевания во время или после лечения первой линии химиотерапией на основе платины.
Одобрение было основано на результатах DeLLphi-304, первого глобального исследования фазы 3, которое продемонстрировало значительное преимущество в выживаемости по сравнению с химиотерапией в этих условиях.
«Мелкоклеточный рак легкого является одной из самых агрессивных солидных опухолей с высоким уровнем рецидивов после лечения первой линии и ограниченными возможностями лечения, — сказал Жан-Шарль Сория (Jean-Charles Soria), старший вице-президент по онкологии в Amgen. — Одобрение Европейской комиссией IMDYLLTRA, первой и единственной Т-клеточной терапии, одобренной для лечения мелкоклеточного рака легкого, знаменует собой важный шаг вперед для пациентов в Европе и отражает нашу приверженность продвижению инновационных лекарств, которые могут значительно улучшить результаты для людей, живущих с этим разрушительным заболеванием».
DeLLphi-304, глобальное клиническое исследование фазы 3, продемонстрировало, что IMDYLLTRA снижает риск смерти на 40% и значительно увеличивает медианную общую выживаемость (ОВ) более чем на пять месяцев по сравнению со стандартной химиотерапией (SOC) в качестве лечения пациентов с МРЛ ЗС, которые прогрессировали на одной линии химиотерапии на основе платины или после нее (медианная ОВ: 13,6 против 8,3 месяцев; отношение рисков (HR), 0,60; 95% доверительный интервал (ДИ): 0,47, 0,77; P < 0,001).
«Пациенты с мелкоклеточным раком легких исторически сталкивались с трудным путем, когда они прогрессировали после первоначального лечения, выживая всего на несколько месяцев, — сказала Дебра Монтегю (Debra Montague), президент Lung Cancer Europe (LuCE). — Утверждение нового варианта лечения для людей в Европе, живущих с этим сложным раком, представляет собой значительный прогресс и подчеркивает настоятельную необходимость инноваций в лечении рака легких».
Профиль безопасности препарата IMDYLLTRA соответствовал его известному профилю. Наиболее частыми нежелательными реакциями были синдром высвобождения цитокинов (CRS) (56,7%), снижение аппетита (36,4%), пирексия (31,9%), дисгевзия (31,3%), запор (30,4%), анемия (30,0%), усталость (29,8%), тошнота (24,9%), астения (19,0%), нейтропения (16,9%), гипонатриемия (16,7%), головная боль (16,3%) и лимфопения (15,6%). Наиболее распространенными серьезными нежелательными реакциями были CRS (19,7%) и пирексия (4,7%).
CRS в основном возникал после первых двух доз. Как отражено в Краткой характеристике лекарственного препарата (КХЛП), пациенты должны находиться под наблюдением с начала инфузии IMDYLLTRA в течение 6-8 часов в день 1 цикла 1 и день 8 цикла 1 в соответствующих медицинских условиях.2
Программа клинических исследований IMDYLLTRA компании Amgen включает клинические испытания DeLLphi, в которых IMDYLLTRA оценивается как монотерапия и как часть комбинированных схем, в том числе как на более ранних стадиях МРЛ, так и на более ранних линиях лечения.
DeLLphi-304 — это глобальное рандомизированное, контролируемое, открытое клиническое исследование фазы 3, в котором оценивается эффективность и безопасность IMDYLLTRA в качестве лечения для пациентов, живущих с МРЛ, у которых прогрессировал один режим химиотерапии на основе платины или после него. Пятьсот девять пациентов были рандомизированы для получения либо IMDYLLTRA, либо местной стандартной химиотерапии (топотекан во всех странах, кроме Японии; люрбинектин в США, Канаде, Австралии, Сингапуре, Южной Корее; и амрубицин в Японии). Первичным критерием исхода исследования является OS. Ключевые показатели вторичного исхода включают выживаемость без прогрессирования (ВБП) и исходы, о которых сообщают пациенты (PRO), включая симптомы, связанные с заболеванием, физическую функцию и качество жизни. Результаты DeLLphi-304 были рассмотрены в качестве последней презентации на Ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO) 2025 года и одновременно опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine.
